Официальный интернет-портал правовой информации Официальный интернет-портал правовой информации Официальный сайт Минюста России Служащие Минюста России Официальный сайт
Мои документы

Лицензирование фармацевтической деятельности

Полное наименование услуги

Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)


Как получить услугу?

1. Путем подачи в электронном виде через Портал https://uslugi.mosreg.ru/

3. Подать заявление в электронном виде через Единый портал государственных услуг www.gosuslugi.ru

Орган, предоставляющий услугу

Государственная услуга предоставляется в многофункциональных центрах с учетом принципа экстерриториальности, в соответствии с которым заявитель вправе выбрать для обращения за получением государственной услуги любой многофункциональный центр Московской области.

Услуга предоставляется структурным подразделением Министерства здравоохранения Московской области — Управлением лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.


Единый портал государственных услуг

www.gosuslugi.ru


Стоимость и порядок оплаты

Взимание с заявителя государственной пошлины осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации, в следующих размерах:

1) за предоставление лицензии — 7500 рублей;

2) за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления фармацевтической деятельности (при фактически измененном месте осуществления фармацевтической деятельности), в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе фармацевтической деятельности- 3500 рублей;

3) переоформление лицензии в других случаях — 750 рублей;

4) предоставление дубликата лицензии — 750 рублей.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.


Категории получателей

1) юридические лица, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять фармацевтическую деятельность (далее соответственно — соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.


Сроки оказания услуги

Уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, передаются Участником МФЦ в МФЦ по электронным каналам связи на следующий рабочий день по истечении 3-х дневной административной процедуры предварительного рассмотрения комплекта документов Участником МФЦ.

Непредставление соискателем лицензии в 30-дневный срок с момента получения Уведомления о необходимости устранения нарушений по оформлению заявления и (или) представления недостающих документов, надлежащим образом оформленного заявления и полного пакета документов является основанием для отказа в предоставлении государственной услуги.

По истечении 30-дневного срока с момента получения Уведомления Заявителю возвращаются ранее представленное заявление и прилагаемые к нему документы с мотивированным обоснованием причин возврата.


Основание для отказа в приеме документов

Основания для отказа в приеме документов не предусмотрены


Необходимые документы

Получение Лицензии

1) заявление о предоставлении лицензии,

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих документах) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

7) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена: оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей); оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц); копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

45 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений).

Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, а также при реорганизации юридических лиц в форме слияния при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности, изменения его наименования, адреса места нахождения, изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором, в том числе, указываются:

а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ;

б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

10 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Переоформление лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); окончания срока действия лицензии.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются новые сведения о лицензиате: а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности (при фактически неизменном месте осуществления фармацевтической деятельности); или перечень выполняемых видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с перечнем, указанным в приложении к постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в случае окончания срока действия лицензии); б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

10 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Переоформление лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения части работ (услуг), указанных в лицензии.

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:

а) адреса, по которым будет прекращена фармацевтическая деятельность, (или перечень видов работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, выполнение которых будет прекращено,) с указанием даты, с которой фактически они будут прекращены;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) оригинал действующей лицензии;

3) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

10 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Переоформление лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором, в том числе, указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих документах);

3) оригинал действующей лицензии;

4) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

30 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Переоформление лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств)

1) заявление о переоформлении лицензии:

— для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, или заявление для медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также аптечных организаций, являющихся структурными подразделениями медицинских, в котором, в том числе, указываются:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу;

в) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

г) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих документах);

3) оригинал действующей лицензии;

4) документы, подтверждающие полномочия Заявителя, (в качестве такого документа может быть предоставлена: оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача лицензии/отказ в выдаче лицензии

Сроки оказания услуги

30 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Прекращение действия лицензии

  1. заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, указанной в приложении № 21 действующего Административного регламента, в котором, в том числе, указывается дата, с которой фактически будет прекращена фармацевтическая деятельность.
  2. документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача уведомления о прекращении лицензируемого вида деятельности

Сроки оказания услуги

10 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ надлежащим образом оформленного заявления и прилагаемых к нему документов (сведений)

Получение дубликата лицензии

  1. заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, указанной в приложении № 22 действующего Административного регламента, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии);

3) документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо

приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей).

Результат предоставления услуги

Выдача дубликата лицензии

Сроки оказания услуги

3 рабочих дня

Получение копии лицензии

1) Заявление о предоставлении копии лицензии по форме, указанной в приложении № 22 текущего Административного регламента.

2) Документы, подтверждающие полномочия Заявителя (в качестве такого документа может быть предоставлена:

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц, индивидуальных предпринимателей);

оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем Заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);

копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени Заявителя без доверенности (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей)).

Результат предоставления услуги

Выдача копии лицензии

Сроки оказания услуги

3 рабочих дня

Получение сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий

  1. заявление о предоставлении сведений от физического лица или юридического лица по форме, указанной в приложении № 23 текущего Административного регламента (или в свободной форме).

Сроки предоставления услуги

5 рабочих дней со дня поступления Участнику МФЦ заявления

Результат предоставления услуги

— выписка из реестра лицензий

— копия акта о принятом решении

— справка об отсутствии запрашиваемых сведений


Нормативно-правовые акты

Распоряжение Министерства здравоохранения Московской области от 28.04.2014 № 9-Р об утверждении административного регламента